Landertropina 100ui

Descrizione

LANDERTROPINO

Ormone della crescita Landertropin 100ui

Somatropina 3,70 mg

Polvere per soluzione iniettabile

Via intramuscolare (IM) e sottocutanea (SC).

FORMULA

Ogni flaconcino contiene

Somatropina.3,70 mg (equivalente a rhGH 10 UI)

PRESENTAZIONE: scatola con 10 fiale trasparenti da 1 ml.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

• Ritardo della crescita pediatrico dovuto a inappropriata secrezione di ormone della crescita endogeno.
• gravi ustioni
• Deficit dell'ormone della crescita (GHD) dovuto a malattia dell'ipotalamo-ghiandola pituitaria o come diagnosticato da 2 test indipendenti dell'ormone della crescita

CONTROINDICAZIONI:

• L'ormone della crescita Landertropin 100ui non deve essere utilizzato per promuovere la crescita nei bambini con epifisi chiuse.
• LANDERTROPIN non è destinato all'uso in pazienti con gravi infezioni generalizzate che sono in stato di shock acuto.

REAZIONI AVVERSE, EFFETTI COLLATERALI:

• L'ormone della crescita Landertropin 100ui può causare iperglicemia temporanea, che tornerà alla normalità con l'uso continuato o l'interruzione dell'uso.
• Negli studi clinici con bambini di bassa statura, sono stati osservati effetti indesiderati in circa l'1% dei soggetti. Gli effetti più comuni sono una risposta temporanea locale nel sito di iniezione (come dolore, intorpidimento, arrossamento e gonfiore e così via) e sintomi di ritenzione idrica (come edema periferico, artralgia e mialgia).Questi effetti collaterali hanno un esordio precoce dopo l'inizio della terapia, ma con una riduzione dell'incidenza e della frequenza nel tempo che raramente influenzano le attività quotidiane.
• Durante il trattamento a lungo termine con l'ormone della crescita Landertropin 100ui alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi contro la proteina. L'affinità dell'anticorpo è generalmente bassa e non ha un significato clinico esatto. Tuttavia, se non si vede l'effetto di crescita previsto, esiste la possibilità che nel corpo si stia formando un anticorpo. Se l'affinità supera i 2 mg/L, può interferire con il trattamento.

PRECAUZIONI E AVVERTENZE:

• La terapia con ormone della crescita Landertropin 100ui deve essere prescritta direttamente da un medico qualificato.
• Nei pazienti con diabete mellito, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina da parte del medico prima di iniziare il trattamento con LANDERTROPIN.
• La terapia concomitante con glucocorticoidi inibirà l'effetto di promozione della crescita di LANDERTROPIN. I pazienti con deficit di ACTH devono avere la loro dose sostitutiva di glucocorticoidi titolata attentamente per evitare un effetto inibitorio sulla crescita (vedere INTERAZIONI CON I FARMACI).
• L'ipotiroidismo può svilupparsi durante la terapia con LANDERTROPIN in un numero molto limitato di pazienti, che deve essere prontamente corretto per evitare di compromettere l'effetto curativo di LANDERTROPIN. Pertanto, la funzione tiroidea deve essere monitorata periodicamente durante la somministrazione di LANDERTROPIN e, se necessario, deve essere iniziata la sostituzione dell'ormone tiroideo.
• Un'epifisi femorale scivolata può verificarsi in pazienti con disturbi endocrini (incluso GHD). La valutazione deve essere effettuata con attenzione se la zoppia si sviluppa durante il trattamento con LANDERTROPIN.
• LANDERTROPIN a volte può ridurre la sensibilità all'insulina.I pazienti devono essere attentamente monitorati per verificare che non vi sia intolleranza al glucosio.
• Il trattamento con insulina può essere necessario se la glicemia supera i 10 mmol/L durante il trattamento. Se la glicemia non può essere controllata con una dose di insulina superiore a 150 UI/die, interrompere il trattamento con Landertropin 100 UI con ormone della crescita.
• Il sito di iniezione dovrebbe variare per prevenire la lipoatrofia.
• Si deve prestare attenzione agli atleti.
• LANDERTROPIN non deve essere utilizzato in pazienti con nota ipersensibilità alla tetraciclina.
• Non deve essere usato nelle donne in gravidanza o in allattamento.

FARMACI PER BAMBINI

• Non vi è alcuna differenza significativa nella farmacologia e nella farmacocinetica di LANDERTROPIN tra bambini e adulti. Somministrare l'ormone della crescita Landertropin 100ui in base al peso corporeo.

FARMACI PER PAZIENTI ANZIANI

• Non ci sono segnalazioni cliniche nella popolazione di pazienti anziani.

MECCANISMO DI AZIONE

• hGH è secreto dal lobo anteriore dell'ipofisi. È un ormone peptidico con 191 aminoacidi. LANDERTROPIN è un rhGH prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in E. coli con espressione di secrezione. Il contenuto e la sequenza di LANDERTROPIN sono completamente identici a quelli di hGH. LANDERTROPIN è sintetizzato in E. coli come preormone. Il preormone è composto dall'ormone della crescita con un peptide segnale originariamente derivato dal batterio. Il preormone viene scisso nel citosol dei batteri e quindi il prodotto finale, simile all'ormone della crescita nativo, viene rilasciato nello spazio periplasmatico. Il prodotto viene quindi raccolto attraverso la lisi della membrana esterna, che lascia intatta la membrana interna, garantendo così l'assenza di contaminazione da parte di altre proteine ​​batteriche.
• L'effetto dell'espressione della secrezione di rhGH è lo stesso di quello dell'ormone della crescita esogeno nel corpo umano.LANDERTROPIN stimola la cartilagine delle cellule dell'osteoepifisi a differenziarsi e propagarsi, stimola la crescita delle cellule della cartilagine, stimola gli osteoblasti a differenziarsi e rigenerarsi, provoca l'accelerazione della crescita lineare e l'allargamento scheletrico. LANDERTROPIN stimola la sintesi proteica in tutto il corpo, corregge la condizione di bilancio azotato negativo dopo interventi chirurgici e altre lesioni, corregge l'ipoproteinemia iniziata da gravi infezioni e cirrosi epatica. LANDERTROPIN stimola la sintesi delle immunoglobuline, stimola la generazione di tessuto linfoide, macrofago e omeocita, aumenta la capacità antinfettiva.

LANDERTROPIN stimola la sintesi delle cellule di collagene in fibrociti nelle ferite da ustione e nelle incisioni operative, stimola la differenziazione e la generazione di macrofagi, accelera la guarigione delle ferite. LANDERTROPIN stimola la sintesi proteica del muscolo cardiaco, aumenta la forza di contrazione del muscolo cardiaco, diminuisce il consumo di ossigeno del miocardio, regola il metabolismo dei grassi e abbassa i livelli sierici di colesterolo e lipoproteine ​​a bassa densità. L'ormone della crescita Landertropin 100ui integra l'insufficienza e la carenza dell'ormone della crescita, regola il metabolismo dei grassi, il metabolismo osseo, la funzione cardiaca e renale.

FARMACOCINETICA

• E' stato riportato in letteratura che gli effetti terapeutici sono gli stessi per somministrazione sottocutanea e intramuscolare. Generalmente, la somministrazione sottocutanea provoca una maggiore concentrazione di ormone della crescita rispetto alla somministrazione intramuscolare, ma le concentrazioni di IGF-I sono le stesse con questi due metodi di somministrazione. In generale, l'assorbimento dell'ormone della crescita è lento.La concentrazione dell'ormone della crescita nei picchi plasmatici 3-5 ore dopo la somministrazione, di solito l'emivita di eliminazione è di 2-3 ore. L'ormone della crescita viene eliminato attraverso il fegato e i reni e il processo negli adulti è più veloce che nei bambini. L'ormone della crescita non metabolizzato eliminato direttamente attraverso l'urina è molto poco.
• Quasi tutto l'ormone della crescita nel flusso sanguigno è legato alla proteina legante l'ormone della crescita ad alta affinità (hGHBP), che aumenta l'emivita dell'ormone della crescita nel siero. L'applicazione dell'iniezione in momenti diversi non influenza la concentrazione dell'ormone della crescita nel siero.

DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO:

• Prima della somministrazione, aggiungere 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino di polvere liofilizzata di rhGH e lasciare che il solvente scorra lentamente lungo il lato del flaconcino. Agitare la bottiglia con un leggero movimento rotatorio fino a quando il contenuto non è completamente sciolto. Non agitare vigorosamente.
• La dose di somministrazione deve essere individuale per ciascun paziente. Per la promozione della crescita nei bambini, la dose raccomandata è di 0,1 – 0,15 UI/kg/die, una volta al giorno, per iniezione sottocutanea. Il periodo di trattamento va da 3 mesi a 3 anni. Oppure seguire la prescrizione del medico.
• Per i pazienti con ustioni gravi, si raccomanda una dose giornaliera di 0,2-0,4 UI/kg per iniezione sottocutanea. Il periodo di trattamento è di circa 2 settimane.
• La dose può richiedere un aggiustamento individuale per la terapia sostitutiva umana. Generalmente, la dose è una piccola dose, ad esempio 0,5 UI (0,17 mg)/giorno o fino a 0,02 UI/kg/giorno, pari a 0,007/mg/kg/giorno, dopo 1-2 mesi di trattamento, la dose può essere aumentato gradualmente a 0,04 UI/kg/die, pari a 0,013 mg/kg/die. La dose giornaliera deve essere graduata in base alla determinazione del fattore di crescita simile all'insulina (IGF-I) nel siero.La dose può essere ridotta con l'aumentare dell'età.

INTERAZIONE CON FARMACI:

• Una terapia simultanea con glucocorticoidi può inibire l'effetto dell'hGH. In generale, la dose di glucocorticoidi non deve superare i 10-15 mg CORT/m2 di superficie. Il tasso di crescita può essere aumentato combinandolo con altri steroidi non androgeni.

OVERDOSE (SEGNI, SINTOMI, COMPORTAMENTO E TRATTAMENTO):

• Non ci sono segnalazioni di un sovradosaggio acuto. Un sovradosaggio potrebbe inizialmente portare a ipoglicemia e poi a iperglicemia. Un sovradosaggio a lungo termine può provocare sintomi di acromegalia, coerenti con gli effetti noti di un eccesso di GH.
• Vai a Emergenze mediche nella sezione tossicologia (Manuel Gianni). Telefono: 220-418.

Conservare a una temperatura compresa tra 2-8ºC, in un luogo asciutto e fuori dalla portata dei bambini. proteggere dalla luce

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